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企業動態

廣州萬和順利通過巴西國家衛生署產品質量體系審查

       2012年3月5日~9日,巴西國家衛生署(ANVISA)委派Leandro和André兩名檢查官員對廣州市萬和整形材料有限公司(以下簡稱萬和公司)生產的硅橡膠人工乳房植入體進行了產品質量體系審核。
       經過五天高效嚴謹的現場查驗、文件資料審核、產品實物抽檢等系列審查工作,檢查官員對萬和公司產品質量管理體系運行的有效性及產品質量控制的規范性給予了高度評價,做出了產品安全有效的檢查結論,批準萬和公司生產的乳房假體進入巴西市場銷售和使用。
       春寒料峭,但萬和公司廠區的桃花早已怒放。在這占地100多畝的工業園,桃花鮮艷,桂花芬芳,首先給巴西檢查人員帶來不一樣的清新感受,符合GMP標準的花園式廠區完全不同于普通工業園區,這里的建筑不是單調的灰暗色調,空氣中的清香也不同于傳統工業區里刺鼻的氣味。
細致審查,確保生產各個環節的質量控制
       經過簡短的身份介紹和檢查目的闡述,檢查官員便開始了對萬和公司產品質量的現場查驗。首先是到生產原材料倉庫審查主要原材料的采購、評價、檢驗、入倉等記錄,在技術人員的陪同下來到凝膠合成車間,詳細考察了有關凝膠的煉制過程,對照了原材料批次記錄和車間環境控制記錄。隨后嚴格按照進入潔凈區要求更換了全封閉潔凈服裝,經過清洗、風淋程序進入到潔凈車后,檢查官員按物流順序,先檢查了每一道工序的操作過程和相關記錄,并隨機抽檢產品對其進行原材料批次追溯。此外,檢查官員還對如何防止混淆不同規格批次的產品做了深入了解。離開凈化車間后,檢查官員隨即向人事部門調閱了剛記錄下來的有關操作人員的培訓記錄和資質證明,確認操作人員符合崗位要求。此后,檢查官員還著重審核了質量體系的文件記錄,并與抽檢的產品比照驗證記錄的一致性。
       嚴格控制原材料采購和進貨檢驗,認真執行生產過程,切實做好成品出廠檢驗,是產品質量控制的重點。五天以來的嚴格細心檢查,Leandro 和André先生緊緊圍繞著產品設計、產品防護、交付和可追溯性等控制環節,以專業的水準和敬業的態度,逐一詢問相關人員,核對產品和記錄。同時,兩位檢查官員以自身豐富的質量體系建設經驗和國際化視野,帶來了許多先進的技術手段和管理思維,使得萬和公司的技術、管理人員受益匪淺。
萬和承諾:絕不做有損于顧客健康的事!
       “通過巴西國家衛生署的審核,這是對我司產品質量管理體系運行有效的又一次肯定,此前我們已經通過了國家GMP檢查,作為三類醫療器械的生產企業,我們始終將產品安全放在第一位。”萬和公司總工程師、副總經理李正喜先生說。
       在整個審查工作結束時,萬和公司總經理張建軍先生對巴西國家衛生署兩名檢查官員Leandro 和André先生做出承諾:“我們鄭重承諾,嚴格執行有關國際、國內標準,認真實行質量管理體系,絕不做有損于顧客健康的事!”
       據悉,巴西整容手術數量全球排名第二,全球14.3%的整容手術發生在巴西,專門發展的“整容旅游”項目也成為國際熱點,因此巴西對整容業的健康規范發展相當重視。此是巴西國家衛生署首次委派專業人員對乳房假體生產廠家進行嚴格審核,順利通過審核的企業將能繼續在巴西市場合法銷售產品,今后每四年接受一次審查以確保產品質量。

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